2014以前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：简介 2014 年 Q1-Q3 化药器物 1.1 类药器物品的注销和许可持续性，恒瑞、下莱茵短时间发力，兆科、东向遮蔽下第，轩竹和海正乏善可陈出其技术创新潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化药器物 1.1 类药器物品的注销立案持续性

根据红花园 INSIGHT - China Pharma Data 索引总和，2014 年 Q1-Q3 化药器物 1.1 类药器物品审核合计 134 个（以立案号计，下同），关的 51 家大改进型企业的 56 个新品种，除了天津洛神的对含硫乙酰和银谷制药器物的苯环萘溴溴为审核采购以外，其他大多为审核病理。

1、苏州恒瑞和兆科药器物业审核总数列居榜首：

相相比较上半年苏州恒瑞注销总数列居榜首，经过 Q3 后李氏大药器物厂全资子该公司兆科药器物业以亦非氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个新品种总数暂时以前进了苏州恒瑞，分列榜首。两个该公司的实际注销新品种及持续性如下同上简述：

苏州恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 大多是抗药器物，另一新品种 SHR4640 之外信里息可考。

INSIGHT 图同上揭示，苏州恒瑞 2011-2013 年中会 1.1 类药器物品注销星期点也在以前 3 个一季度。与无论如何 3 年的大想到相比较，苏州恒瑞月初份注销 1.1 类药器物品的新品种总数虽较 2013 年的大有所攀升（如图 1 简述），但在欧洲各国排名一直靠以前。

其中会，PI3K/mTOR 双重氨基酸乌咪德吉由于同靶标研制出相互竞争猛烈而暂时中止联合开发。

主要用途胃癌的氰化阿帕替尼于月初份 9 月初原计划第一时间检查，这在欧洲各国1.1类替尼类药器物品审核中会批核进程最慢，除了苏州下莱茵的氰化氟马替尼外，其他赢取病理批件的替尼类药器物品其他大多仍从未开始注销采购，而下莱茵的氟马替尼目以前也要暂时病理学术研究。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢取病理许可，目以前还从未开始注销采购。

其他暂时联合开发中会的药器物器物最主要主要用途血癌疗法的抗药器物 HAO472 和 SGLT2 氨基酸降糖药器物等。

兆科药器物业注销的 3 个新品种为胸腺氨基酸 β4、亦非氨基酸和司来普伐氨基酸，预防性分作眼部损伤重建、脱发和指甲皮肤病病。

INSIGHT 索引揭示，兆科药器物业 1.1 类药器物品审核历史记录仅为上次 8 月初审核的吉马替康。吉马替康是李氏大药器物厂从威尼斯 Sigma-Tau 该公司赢取独家特许权的新品种，该药器物是主要用途疗法卵巢癌的喜树碱醇类抗药器物，但根据 INSIGHT 索引揭示，此药器物在中华民族从未通过病理许可。

2、苏州下莱茵和粤东向东向遮蔽审核总数分列第二：

根据红花园 INSIGHT - China Pharma Data 索引总和，2014 年 Q1-Q3 化药器物 1.1 类药器物品注销新品种总数分列第二位的是苏州下莱茵和粤东向东向遮蔽，分别注销了 2 个 1.1 类药器物品。

苏州下莱茵注销 2 个新品种中会，HS-10234 是抗病毒核苷类似器物，HS-10220 化合器物和靶标实际信里息可考。

INSIGHT 图同上揭示，苏州下莱茵 2011-2013 年中会 1.1 类药器物品注销的星期点也在以前 3 个一季度，与无论如何 3 年的大想到相比较，苏州下莱茵数 4 年大多注销 1.1 类新品种 2-3 个，非常稳定（如图2简述）。

其中会主要用途牙医和妇科受到感染的吗啉硝唑于 2005 年赢取病理批件并于 2014 年 2 月初赢取采购批件；主要用途乳癌的 PLK 氨基酸卡呋色替，其同类型药器物器物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视同为突破器物，目以前 volasertib 原计划二期病理学术研究；其他注销的 1.1 类药器物器物最主要AT1特异性拮抗剂降压药器物、GLP-1 类似器物降糖药器物和替尼类抗药器物等。

粤东向东向遮蔽于月初份年初同时注销了两个新品种，分作葡萄糖依米他纳和氰化莱洛替尼。葡萄糖依米他纳的作用靶标是 NS5A，预防性为丙脾；氰化莱洛替尼是疗法胰腺癌的多靶向器物，靶标有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 索引揭示，粤东向东向遮蔽药器物业在无论如何 3 年还注销了两个 1.1 类药器物品，分作疗法慢性乙脾的莫非赛定和疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药器物品目以前分别在想到一期和二期病理学术研究。

二、2014 年 Q1-Q3 化药器物 1.1 类药器物品的许可持续性

根据 INSIGHT-China PharmaData 索引总和，2014 年 Q1-Q3 合计许可了 24 个化药器物 1.1 类药器物品新品种，关的 22 家大改进型企业。

1、苏州恒瑞、苏州下莱茵病理获批总数连赢

许可新品种总数较多的是技术创新连赢大改进型企业苏州恒瑞和苏州下莱茵，分别赢取了两个 1.1 类药器物品病理批件。实际图同上如同上 3 简述：

苏州下莱茵的氰化氟马替尼片是在第二代酮类替尼新研制出的新一代慢性红细胞乳癌疗法药器物，相相比较预备队药器物器物一代酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可较好解决耐药器物性问题。氰化氟马替尼原为注销采购，但最后并从未被许可采购，而是发送了病理批件，还需暂时透过病理学术研究。

苏州下莱茵另一个赢取病理许可的药器物器物 HS-10182 是 EGFR/HER2 氨基酸，可能主要用途前列腺癌。

苏州恒瑞于月初份 5 月初同时赢取了 2 个 1.1 类新品种的病理批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 闭环氨基酸，可主要用途胃癌和前列腺癌；呋格列泛是 GPR-40 拮抗剂，疗法 II 改进型肾病，武田信玄制药器物的 TAK-875 同为 GPR-40 拮抗剂，因其脾危险性过大而于 2013 年被迫暂时中止了病理学术研究，因此苏州恒瑞呋格列泛病理学术研究的乏善可陈将更加受到关注。

2、河南轩竹、慈溪海正技术创新潜质彰显

2014 年 Q1-Q3 赢取化药器物 1.1 类药器物品病理批件的大改进型企业中会，除了苏州恒瑞和苏州下莱茵赢取 2 个病理批件外，其他大改进型企业都仅赢取 1 个。其中会，河南轩竹和慈溪海正以数几年斐然的注销学习成绩乏善可陈出其技术创新潜质。

四环医药器物集团控股子该公司河南轩竹在月初份 9 月初领到了哮喘药器物泰乐由此可知的病理批件。

INSIGHT 索引揭示，河南轩竹从 2010 年到 2014 年，合计注销了 8 个 1.1 类药器物品，其中会 5 个早就赢取了病理批件。这些 1.1 类药器物品中会不在少数最数非常热点的替尼类抗药器物、DPP-4 氨基酸降糖药器物，另外也有疗效序甚广的培南抗病毒、钙离子拮抗剂类降压药器物、PPIs 类胃药器物和 SGLT2 氨基酸降糖药器物等（如同上 4 简述）。

另外河南轩竹还有两个药器物品分别正处于主要成分含量测定学术研究和病理以前学术研究阶段。

慈溪海正于月初份 7 月初领到了第三代抗光敏剂 HPPH 的病理批件。INSIGHT 索引揭示，慈溪海正于还月初份 3 月初注销了主要用途疗法乳腺癌、常为直肠癌、儿科的 1.1 类药器物品喜树碱醇 PEG-SN38。

数 3 年来，慈溪海正合计审核了 5 个 1.1 类药器物品，其中会 2 个许可病理，3 个打算审评。赢取许可病理的另一个药器物是炎吸收氨基酸海泽麦布片，打算审评中会的药器物品除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在旧金山开展了病理学术研究，以前两个药器物的实质性大多为二期病理学术研究，AD35 则于月初份 7 月初通过了旧金山 IND 审核的许可。

3、温州西南地区病理批件获批最慢

从注销速度快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药器物品注销中会，药器物品新品种从进入药器物审中会心到赢取病理批件，最慢的为时 3 年，大多数新品种为时 9-17 个月初，最慢获批的是温州西南地区医药器物的酪氨酸激酶氨基酸迈华替尼，为时仅为 6 个月初。

综上所述，简介 2014 年 Q1-Q3 化药器物 1.1 类药器物品注销和批核的全面性性持续性，苏州恒瑞始终遥遥连赢，苏州下莱茵紧跟之后短时间发力，兆科药器物业和粤东向东向遮蔽凭着注销新品种总数下第。除此之外，河南轩竹和慈溪海正也乏善可陈出了不可小觑的药器物品研制出潜质。

下一个一季度是否会有大改进型企业在化药器物 1.1 类药器物品注销中会崭露头角，让我们拭目以待。

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