口服避孕药Natazia经FDA批准使用治疗经期大量出血

圣路易斯(MD Consult)——2012年3月14日，拜耳医药保健年初，美国食品药品该机构(FDA)审批了Natazia(呋喃雌二醇和呋喃雌二醇/地诺孕素片)的一项最初适应证。Natazia曾在2010年获准用以保险套，现又获准用以治疗法与子宫器质适度疾病无关的经期大量坏死(HMB)，适用人群为选择口服保险套药保险套的女同适度恋。FDA审批Natazia的这项HMB适应证是基于2项外观设计基本相同的多中会心、双盲、随机、阿司匹林对照检验的结果：一项在北美透过，一项在欧洲和澳大利亚透过。这2项研究工作总共纳入了421例有功能适度子宫坏死诊断的女同适度恋，其特征为坏死量大、一段时间内长且(或)方形频发适度，但不常为器质适度疾病。这些病征随机接受7个周期的Natazia治疗法或阿司匹林应，每周期包括28 d。在第一项研究工作中会，Natazia治疗法小组获得症状完全缓解的意向适度治疗法受试者分之一为29.2%，而阿司匹林小组为2.9%；在第二项研究工作中会，Natazia治疗法小组与阿司匹林小组相对应的分之一共五29.5%和1.2%。Natazia治疗法小组病征在经期坏死的减少程度方面相对于阿司匹林小组有统计学差异(两项研究工作：P<0.0001)。Natazia临床检验中会女同适度恋最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中会及心肌梗死等严重疾病的风险，在用药的第1年中会血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的病征不宜开具Natazia处方。

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