AZ-BMS：全新作用机制降糖药器皿Dapagliflozin获欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝公司现当年初，欧共体已批文FORXIGATM（Dapagliflozin）片剂用作外科手术2型号乳癌。不过有意思的是，当年六月份，FDA拒绝批文该口服，原因是FORXIGA的III抗病毒得出结论该药或可增加病症乳腺癌和膀胱癌的风险，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝公司包括更多关于FORXIGA的研究工作数据。

FORXIGA是一种选项性的可逆锌 - 协同仓储蛋白2（SGLT2）抑制，可脱离于血糖产生降糖效果，它的关键作用机制不同于现有任何一种2型号乳癌口服，是SGLT2类口服中首个获批的口服。

FORXIGA片剂的常用方法为1次/1天，用作有所改善2型号乳癌成年人病症的体温控制高水平。

英国内分泌专家John Wilding教授说是，“西欧许多2型号乳癌病症体温控制欠佳，并发症为虐，因此新的外科手术方法置之不理。FORXIGA为临床医生包括了一个全新的选项， 它可有效控制体温，毕竟二甲双胍和血糖的太少，并可减轻增重和控制血压。FORXIGA的获批预示着2型号乳癌外科手术方面的一个根本性的发展。”抗病毒欧盟批文FORXIGA是基于各别大型号抗病毒的试制结果，这组抗病毒结果推测了FORXIGA作为口服药的相容性和有效性。这项抗病毒由11组双盲、随机的III期抗病毒组成，研究工作样本是全球范围内5,693 名2型号乳癌病症，其中3,939 名不感兴趣FORXIGA外科手术。不感兴趣FORXIGA的病症与对照组相比，HbA1c < 7%的人群比例更高。这组试制同时也证明了，FORXIGA有很好的临床获益，比如说是低糖血症发生的风险相对较低。此外，FORXIGA还可减轻病症增重，降低病症血压。10mg剂量的FORXIGA在病症中产生的总体不良反应发病率与对照组相同，并且导致病症外科手术中断的不良反应很少。导致病症停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，常用FORXIGA的病症更常发生炎和炎。这些不良反应中最常见的还是低体温，这主要是由于FORXIGA外科手术组是在其他降糖药的外科手术基础上进行的。但是，FORXIGA单药外科手术或者与血糖进行联合用药时，低体温的发生率与对照组相似。关于 FORXIGA口服适应症：1.单药外科手术：适用作不宜常用二甲双胍且单纯饮食和运动不能控制体温高水平的乳癌病症2.联合用药：对于常用其他降糖药（如血糖）+饮食运动外科手术体温控制不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药外科手术FORXIGA的适应症不包括减肥或控制增重，也不适用作血压的控制。目前仅用作2型号乳癌的外科手术。

编辑： 晓燕